潘XX 问：  

提问时间： 2020-09-08

尊敬的药监局老师您好，我公司于2020年9月4日，根据新版药品注册管理办法，咨询贵局365bet体育在线药物临床试验省局备案的相关要求。得到贵局如下答复“需要按过去的流程进行告知性备案”。麻烦请问365bet体育在线“告知性备案“得具体要求。 

我公司之前的流程是将如下材料：1.药物临床试验通知书；2.中英文版的临床试验方案；3.研究单位及研究者名单；4.伦理委员会批件；5.知情同意书。刻盘寄送至贵局。收件人：365bet体育投注药品监督管理局 注册处 (临床试验备案) 王老师0871-68571803；地址：365bet体育投注昆明市高新区可发路616号。 麻烦请老师确认该流程是否正确。如有更新要求，烦请告知。感谢您的答复！

365bet体育投注食品药品监督管理局 答复：

答复时间： 2020-09-09

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